Прес-реліз

RSS
Правила користування сайтом
Як написати прес-реліз

Пошук по сайту

Категорії

Країни




Графік

2024

0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1 1 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 1 1 0 0

2023

1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 0 0 0 1 1 0 0 1 0 2

2022

0 2 11 1 0 3 1 0 0 0 0 1 0 1 1 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 2 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

2021

2 7 4 6 1 6 8 2 9 2 9 4 2 1 0 7 1 1 4 0 0 2 8 1 10 0 1 8 2 0 1 0 0 0 6 1 0 3 5 6 10 4 2 2 1 1 0 1 1 0 0 4

2020

0 1 10 0 1 12 0 1 11 5 27 23 3 4 8 2 2 2 1 2 9 14 7 9 16 3 8 10 3 3 6 4 3 2 16 14 9 7 7 14 8 5 7 9 13 9 9 13 16 2 11 11

2019

9 11 6 16 15 12 14 19 15 11 12 12 13 11 14 12 5 6 18 18 20 15 11 12 12 8 7 19 10 14 4 4 1 6 0 2 13 11 6 0 18 15 18 0 1 3 0 12 1 0 0 0

2018

17 19 24 20 29 17 22 27 17 22 27 29 12 10 15 15 7 9 10 14 22 20 18 20 12 21 16 26 14 13 21 9 11 6 18 12 1 2 18 12 13 21 16 14 23 24 18 21 16 20 9 6

2017

5 20 59 115 97 94 89 82 121 86 142 146 139 148 124 101 91 65 76 127 130 115 93 64 67 24 18 22 25 22 23 20 26 11 16 7 16 29 15 20 21 22 32 16 32 32 30 23 34 37 19 21 6

2016

11 96 160 214 158 200 159 107 147 99 169 5 133 124 167 143 143 52 84 171 153 191 120 1 6 26 157 167 133 122 3 138 81 17 102 54 1 130 115 126 94 107 107 101 124 175 130 121 151 147 135 83

2015

20 67 121 127 108 109 10 40 151 126 227 198 214 187 154 157 152 123 171 112 190 225 170 185 197 190 118 173 178 170 157 179 71 121 195 167 143 142 184 158 162 180 85 103 135 231 215 168 180 176 176 95

2014

82 189 126 242 238 215 224 234 212 184 252 231 192 290 231 231 162 139 127 236 220 241 179 214 209 183 169 232 191 168 160 176 209 153 194 202 196 247 179 235 271 42 98 136 115 219 98 149 199 220 175 59

2013

174 202 234 228 259 233 236 267 226 285 288 284 179 324 298 317 158 85 153 313 164 157 104 246 199 294 275 192 222 218 222 247 258 224 240 255 292 261 295 154 240 254 259 195 293 249 291 266 278 272 231 48

2012

31 179 257 317 335 321 342 284 280 163 2 63 292 100 216 101 282 159 5 265 188 247 254 273 64 219 303 157 286 338 255 322 302 252 217 259 298 335 113 273 382 343 378 290 294 405 319 336 355 335 314 257 33

2011

1 74 36 91 16 317 48 265 18 78 248 47 23 10 16 271 170 92 140 145 272 200 203 129 150 177 240 224 210 225 140 153 188 163 217 277 196 235 297 264 232 3 168 343 203 257 321 231 282 345 246 150

2010

21 58 63 142 157 72 198 7 127 77 61 258 215 149 0 152 28 47 45 153 62 135 229 214 227 232 209 212 236 217 189 165 207 168 250 289 263 281 228 277 286 271 281 248 288 186 265 184 89 169 303 1

2009

23 83 94 147 136 200 210 224 207 177 222 217 193 237 225 184 162 96 177 206 251 217 151 200 204 178 215 119 12 121 160 192 189 165 204 152 188 198 174 206 199 134 148 137 104 23 143 160 90 197 75 72

2008

4 31 23 86 70 110 143 89 81 74 90 122 102 118 139 129 31 71 119 127 142 126 128 93 122 102 129 101 84 110 90 110 111 120 160 154 159 159 158 119 178 151 148 107 133 125 149 141 144 139 88 34

2007

1 1 30 69 62 68 51 53 28 110 129 159 131 119 109 150 37 81 143 98 109 130 161 164 104 117 142 82 82 132 107 141 118 94 90 76 110 102 98 106 98 121 113 94 108 100 71 108 129 96 1

[363] Компания Рош подала заявку в Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) на регистрацию препарата трастузумаб-DM1 для лечения пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы

20.07.2010 | Медицина та фармацевтика, Країна-терорист

Трастузумаб-DM1 является первым комбинированным препаратом, объединяющим антитело и цитотоксический агент, на регистрацию  которого была подана заявка в FDA.   Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что подала заявку в Управление по контролю за качеством продуктов питания  и лекарственных средств США (FDA) на регистрацию препарата трастузумаб-DM1 (T-DM1) для лечения пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали терапию различными препаратами, целенаправленного действия против HER2 и химиотерапию. Эта заявка основывается на результатах исследования II фазы, которые показали, что T-DM1 уменьшает объём опухоли у одной трети женщин, которые получали ранее в среднем семь различных препаратов в качестве терапии метастатического HER2-положительного рака молочной железы.   «Хотя в последнее время был совершен значительный прорыв в лечении HER2-положительного рака молочной железы, все же существует группа пациенток, у которых рак молочной железы проявляется снова после многих курсов терапии, что очень ограничивает для них возможные варианты лечения, –  сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), исполнительный вице-президент, главный медицинский советник и глава  международного направления по разработке новых продуктов компании Рош. – Данные  исследований показали, что T-DM1 уменьшает объём опухоли у этих больных, и мы надеемся, что T-DM1 вскоре будет доступен как новый высокоэффективный вариант терапии  пациенток с агрессивной формой рака молочной железы».   T-DM1 является комбинированным препаратом, объединяющим антитело и цитотоксический агент, эффективность которого изучалась у больных с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. В T-DM1 трастузумаб и химиотерапевтический DM1 связаны между собой с помощью стабильного связующего агента (линкера), созданного для сохранения T-DM1 в виде единого целого до попадания препарата в злокачественные клетки. Антитело (трастузумаб) связывается с HER2-положительными злокачественными клетками и блокирует сигналы неконтролируемого роста опухоли, одновременно вызывая иммунный ответ против злокачественных клеток. Затем, после того как T-DM1 абсорбируется злокачественными клетками, препарат обеспечивает разрушение данных клеток посредством высвобождения DM1.   Об исследованиях по T-DM1 Заявка в FDA основана на результатах исследования II фазы (TDM4374g) – многоцентровом исследовании в одной группе, разработанном для оценки эффективности T-DM1 при применении у 110 пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, течение заболевания у которых ухудшилось (метастазирование после применения, как минимум, двух препаратов целенаправленной терапии против HER2 (Герцептин [трастузумаб] и лапатиниб), а также антрациклинов, таксанов и капецитабина). Основной целью исследования была оценка независимым комитетом объективного ответа (полное или частичное, не менее 30%, уменьшение объёма опухоли, определяемое по результатам двух исследований с интервалом не менее 28 дней).   Результаты исследования были представлены на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио (США) в 2009 году, было показано, что  при использовании T-DM1 объём опухоли уменьшается у 33% пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, после прогрессирования на терапии с использованием различных схем  лечения заболевания (в среднем 7 препаратами). Побочные эффекты в исследовании были умеренными (1-2 степени тяжести) и сходными с наблюдавшимися в предыдущих клинических исследованиях по T-DM1. Наиболее распространёнными нежелательными событиями всех степеней были утомляемость (62%) и тошнота (37%). Наиболее распространёнными серьёзными нежелательными событиями (степень 3 и выше) были низкий уровень тромбоцитов в крови (7%), утомляемость (5%) и воспаление подкожной жировой клетчатки (4%). Серьёзные специфические эффекты со стороны сердца не выявлены. Результаты по безопасности согласовывались с данными более ранних исследований.   Запланированы или проводятся несколько исследований II и III фаз по изучению эффективности T-DM1, как применяемого самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами: ·         В продолжающемся исследовании III фазы, известном как EMILIA, T-DM1 сравнивается с лапатанибом в комбинации с капецитабином у пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, после прогрессирования на первой линии терапии. ·         В планируемом исследовании III фазы MARIANNE монотерапия T-DM1 и T-DM1 в комбинации с пертузумабом будут сравниваться с Герцептином в комбинации с химиотерапией таксанами у пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее не получали лечения. ·         Для презентации на предстоящей медицинской конференции представлены предварительные результаты исследования II фазы (TDM4450g), в котором T-DM1 сравнивался с Герцептином в комбинации с химиотерапией доксетацелом у пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее не получали лечение.  ·         Рош также начала исследование T-DM1 в США, чтобы обеспечить особой группе пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы ранний доступ к T-DM1 до регистрации препарата FDA.   Рош лицензировала технологию T-DM1 по соглашению с ImmunoGen, Inc. Развивая успех T-DM1, компания Рош имеет примерно 50 комбинаций антитело-цитотоксический агент на ранних стадиях разработки для различных видов опухолей.   О раке молочной железы Во всем мире рак молочной железы (РМЖ) является наиболее частой формой рака у женщин.  Каждый год в мире диагностируется более миллиона новых случаев РМЖ, смертность от этого заболевания составляет около 400 000 случаев ежегодно.    При HER2-положительном РМЖ на поверхности опухолевых клеток присутствует повышенное количество HER2 белка. Известный под названиями «положительный HER2 статус» и «гиперэкспрессия HER2», данный фактор присутствует у 20-25% женщин, страдающих раком молочной железы.   О препарате Герцептин Герцептин – это гуманизированные антитела, разработанные с целью связывания с белком HER2 и блокирования его функции. Синтез белка HER2 контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2 рецепторы, такое прицельное действие способствует разрушению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении РМЖ с гиперэкспрессией HER2 как на ранних стадиях, так и при распространенной (метастатической) форме заболевания. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина увеличивают частоту объективного эффекта, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных РМЖ с гиперэкспрессией HER2. Реализация Герцептина в США осуществляется компанией Genentech, в Японии – компанией Chugai, в остальных странах мира – компанией Рош. Начиная с 1998 года, лечение Герцептином во всем мире получили свыше 740 000 больных раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2.   О компании Рош Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru   Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом Источники: i World Health Organization, http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/ ii Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide (Заболеваемость, смертность и распространённость онкологических заболеваний в мире). IARC CancerBase No.5, Version 2.0. IARCPress, Lyon, 2004. 2004 .  
Коментувати
Facebook ::

PRESSTO Public Communications

- продвижение рецептурных препаратов - взаимодействие с медицинским сообществом и органами власти - эксклюзивная технология реализации региональных проектов Pressto Public Communications с 2005 года является стратегическом партнером Omnicom Group в России

Контактна особа: Ольга Гацкова
Телефон: (495)9213523
E-mail: [email protected]
Сайт:

До компанії


Найновіші релізи


Рейтинг прес-релизів

© 2006–2023, Прес-реліз
Контактний e-mail [email protected]
Політика конфіденційності