Компания
Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что в связи с тем, что исследование
III фазы EURTAC достигло своей основной цели, независимый наблюдательный
комитет рекомендовал его досрочное прекращение. Запланированный промежуточный
анализ данных показал, что в сравнении с химиотерапией на основе препаратов
платины Тарцева (эрлотиниб) существенно продлевает период времени, в течение
которого пациенты с вновь установленным диагнозом распространённого
немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутациями EGFR (рецептор эпидермального
фактора роста) живут дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без
прогрессирования). Профиль безопасности Тарцевы соответствует данным, полученным в предыдущих
исследованиях. Результаты исследования будут представлены на предстоящей
медицинской конференции.
Европейское
рандомизированное исследование по сравнению Тарцевы с химиотерапией (EURTAC)
было разработано и спонсировалось Испанской группой по раку легкого и
проводилось совместно с исследователями из Франции и Италии в сотрудничестве с
Рош. Это первое исследование III фазы в
западной популяции больных применительно к данной форме рака легкого. Аналогичное
исследование (OPTIMAL) ранее проводилось в азиатской популяции пациентов.
«Исследование
EURTAC показало, что тестирование на наличие EGFR-активирующих мутаций позволяет
выделить пациентов, которые могут являться кандидатами для получения Тарцевы в
качестве начальной терапии при распространённом раке легкого», – сказал доктор Хал
Баррон, руководитель международного направления по разработке лекарственных
препаратов и главный медицинский советник компании Рош. «Мы воодушевлены этими результатами и планируем обсудить
их с органами здравоохранения во всём мире».
В
июне 2010 года Рош подала заявку в Европейское медицинское агентство (ЕМА) на
расширение показаний к применению Тарцевы с включением в них первой линии
терапии пациентов с НМРЛ, опухоли которых имеют EGFR-активирующие мутации. На
основании результатов исследования EURTAC компании OSI и Genentech планируют обсудить аналогичные изменения показаний к применению Тарцевы с
Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США
(FDA). Рош и OSI также будут сотрудничать в том, что касается подачи заявок в органы
здравоохранения других стран. После получения указанных одобрений,
идентификация таких пациентов даст врачам возможность назначать Тарцеву в
ранние сроки с целью получения максимальной эффективности от лечения. Данный
подход персонализированной терапии открывает перспективы дальнейшего улучшения
медицинской помощи. По имеющимся оценкам примерно один из десяти (10%) больных
раком легкого в западной популяции и каждый третий (30%) среди пациентов азиатской
расы имеют НМРЛ с EGFR-активирующими
мутациями i,ii.
Тарцева
является единственным ингибитором EGFR,
утверждённым ЕМА и FDA для применения после первой линии терапии с целью
сохранения контроля над заболеванием (поддерживающая терапия) и в качестве
второй линии терапии для пациентов с распространённым или метастатическим НМРЛ
независимо от мутационного статуса (наличия или отсутствия мутации EGFR).
Профиль безопасности и эффективности Тарцевы хорошо изучен как для
поддерживающей терапии, так и для терапии второй линии, на основании данных
клинических исследований и применения у более чем 400 000 пациентов по всему миру. Группа Рош и OSI сотрудничают
в разработке диагностической ПЦР тест-системы для определения EGFR-активирующих мутаций у пациентов
с НМРЛ.
Об исследовании EURTAC
·
EURTAC
– это рандомизированное, контролируемое исследование III фазы по оценке
эффективности Тарцевы в качестве первой линии терапии в сравнении с
химиотерапией на основе препаратов платины у пациентов с распространённым НМРЛ
с EGFR-активирующими мутациями.
·
Основной
целью исследования является оценка выживаемости без прогрессирования
заболевания. Дополнительные цели включают в себя оценку общей выживаемости,
одногодичной выживаемости, показателя объективного ответа и профиля
безопасности.
·
В
качестве режимов химиотерапии на основе препаратов платины применялись дуплеты
цисплатин/гемцитабин, цисплатин/доцетаксел, карбоплатин/гемцитабин и
карбоплатин/доцетаксел.
О EGFR при раке легкого
Рецептор
эпидермального фактора роста (EGFR) представляет
собой белок, располагающийся трансмембранно. Эпидермальный фактор роста (EGF) связывается
с той частью рецептора, которая находится снаружи клетки. iii
Это приводит к активации EGFR, в результате чего
запускается сложный сигнальный каскад внутри клетки, приводящий к её ускоренному
росту и делению, а также метастазированию
(распространению опухолевых клеток по организму больного) iv,v.
Некоторые опухоли имеют активирующие мутации в гене EGFR,
изменяющие структуру белков EGFR таким образом, что
они проявляют повышенную активность.
О Тарцеве
Тарцева
является нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для приема внутрь,
применяемым один раз в день для терапии распространённого или метастатического
НМРЛ. Было показано, что Тарцева селективно ингибирует рецептор эпидермального
фактора роста (EGFR),
который участвует в росте и развитии опухоли.
Тарцева
разработана и выведена на рынок OSI в партнёрстве с Genentech в США, компанией Chugai
в Японии, Рош – в остальных странах мира.
Об Испанской группе по раку легкого
Испанская
группа по раку легкого (SLCG) представляет собой многоцентровую, многодисциплинарную
рабочую группу, в состав которой входят ученые, торакальные хирурги, патологоанатомы,
лучевые терапевты и онкологи. Филиалы SLCG расположены в 135
центрах Испании. SLCG участвует в независимых академических исследованиях, в
которые было включено более 10000 пациентов. Приоритетными для SLCG
являются как прикладные исследования, так и посвященные изучению и внедрению в
практику генетически-обоснованного выбора терапии.
О компании Рош
Компания Рош
входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также
занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на
развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить
инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают
жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь
одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в
области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет
особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и
безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле,
Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и
штат сотрудников более 80 000 человек.
Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10
миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил
49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания
Genentech, США и контрольный
пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.
Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на
сайте www.roche.ru
Все товарные
знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Дополнительная информация
- Рош в онкологии: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
- Испанская группа по раку легкого (GECP/SLCG): www.gecp.org
- OPTIMAL: http://www.roche.com/med-cor-2010-10-09
Ссылки:
i Rosell R, Moran T, Queralt C, et al. Screening for epidermal growth
factor receptor mutations in lung cancer. N Engl J Med 2009; 361:958–67
ii Mitsudomi T, Kosaka T, Yatabe Y. Biological
and clinical implications of EGFR mutations in lung cancer. Int J Clin Oncol
2006; 11:190–8
iii
http://www.cancer.gov/ncicancerbulletin/NCI_Cancer_Bulletin_051308/page3.
Accessed 30 November 2010.
iv Prenzel N et al. Endocrine-Related Cancer.
(2001). 8:11–31.
v Britten CD. Mol Cancer Ther; 2004. 3 1335-42.