В этом мероприятии приняли участие около 100 участников из числа практикующих юристов в области фармацевтического права, а также представители государственных и регуляторных органов. В частности, на Форуме выступал и отвечал на злободневные вопросы юристов Глава Службы лекарственных средств Украины Алексей Соловьев. Была представитель Антимонопольного комитета Украины Элиза Терещенко, осветившая в своем выступлении предварительные результаты исследований АМКУ рынков оптовой и розничной реализации лекарственных средств (далее-ЛС).
Дискуссия на Форуме относительно основных проблемных вопросов и тенденций развития фармацевтического права была структурирована по четырем блокам (сессиям):
v На сессии по финансовым и налоговым аспектам фармацевтического бизнеса были рассмотрены актуальные вопросы налогообложения маркетинговых затрат фарм. компаний в свете последней обобщающей консультации ГНАУ от 15.02.2012г. №123; порядок оформления первичной договорной и внутрифирменной документации для возможности отнесения на расходы в налоговом учете оплат за рекламные и маркетинговые услуги (в т.ч. мотивационных выплат и различных бонусов). Кроме того, были обсуждены общие вопросы организации деятельности и особенности налогообложения некоммерческих представительств и дочерних компаний иностранных фармацевтических предприятий, а также аспекты применения упрощенной системы налогообложения в фармацевтическом бизнесе.
v Очень интересной и содержательной оказалась сессия, посвященная вопросам регулирования рынка лекарственных средств, на которой присутствовал Глава Службы лекарственных средств Украины Алексей Соловьев. Наиболее обсуждаемая тема в этом секторе фарм. права – изменения в законодательные акты, связанные со вступлением Украины в PIC/S (систему сотрудничества всех фармацевтических инспекций), и, как следствие, с гармонизацией всех стандартов GMP (стандартов надлежащей производственной практики). Внесены изменения в целый ряд нормативных актов Украины (Закон о ЛС, Постановление КМУ №376, Приказ МОЗ №391, в соответствии с которыми при осуществлении процедуры регистрации (перерегистрации) ЛС в Украине, должна обязательно проводиться GMP-сертификация (проверка Гос. службой ЛС соответствия условий производства ЛС требованиям надлежащей производственной практики GMP). Проблемными вопросами в связи с вышеизложенным являются отсутствие четкого механизма и сроков GMP-сертификации, неопределенность по стоимости экспертизы регистрируемого ЛС, что может вызвать очереди и ажиотаж с 01.07.2012г.
А.Соловьев отметил в своем выступлении на форуме, что в реестре иностранных производителей ЛС в настоящее время находятся 954 компании; не подтверждены требования GMP 11 иностранным производителям, объемы поставок которых в Украину составляли около 460 млн. грн., а это, в свою очередь, открывает возможности для выхода на рынки других производителей фармацевтической продукции, в том числе отечественных. Активно проводится борьба с фальсификацией ЛС: с начала года Гос. службой ЛС выдано 196 предписаний о запрете на использование ЛС, в том числе 190 – индийским производителям. Из рассмотренных заявок производителей на регистрацию ЛС в количестве 123, только 93 заявки получили положительное заключение; из проведенных 15 инспекций условий производства, только в четырех случаях было получено подтверждение соответствия GMP. Эти тенденции, а также планируемые к подписанию во 2-3 кварталах 2012г. международные регламентные документы в области борьбы с фальсификацией ЛС и обеспечению надлежащего качества ЛС с КНР и Индией, позволяют прогнозировать позитивные изменения на фармацевтическом рынке Украины, в том числе создания условий для развития производства отечественных ЛС и их экспорта в страны ЕС.
В процессе данной сессии не был оставлен без внимания и вопрос о текущих изменениях в Лицензионные условия по производству ЛС, оптовой, розничной торговле ЛС (приказ МОЗ №134 от 28.02.12г.), в соответствии с которыми отпуск или наличие в аптеке ЛС, граничная надбавка на которые превышает установленные законодательством размеры (оптовая наценка 12%, розничная наценка 25%), интерпретируется как невыполнение Лицензионных условий с соответствующими последствиями.
v В сессии, посвященной вопросам конкуренции на фарм. рынке, выступила представитель АМКУ Элиза Терещенко, которая сообщила о проводимом в настоящее время исследовании рынков оптовой и розничной торговли ЛС (исследуется 85 наименований ЛС). Монопольное доминирующее положение на фарм. рынке (71% и выше) занимает ряд крупных оптовых фарм. компаний, в том числе БАДМ, Оптима-Фарм, ВВС, Альба-Украина и др. В рамках своих полномочий АМКУ также осуществляет контроль за соблюдением законодательства про рекламу (наряду с Гос. инспекцией Украины по вопросам защиты прав потребителей)
v При появлении, регистрации и выходе на фарм. рынок нового ЛС неизбежно возникают вопросы защиты прав интеллектуальной собственности на новый фарм. продукт, и этому была посвящена четвертая, последняя сессия Форума. Объектами промышленной собственности в фарм. бизнесе при производстве ЛС являются изобретения и промышленные образцы (к последним могут быть отнесены, в том числе внешний вид упаковки, и даже интерфейс веб-сайта производителя ЛС). К объектам авторского права при производстве ЛС относятся инструкции по медицинскому применению, отчеты производителей о результатах клинических испытаний. В дискуссии о проблемах при патентовании нового ЛС выступили патентные поверенные с опытом работы в фарм. бизнесе, которые отмечали основные критерии при принятии решения экспертом: новизна и промышленная применимость. В связи с отсутствием четких методик проведения экспертиз на патентную чистоту, при наличии в формуле нового ЛС ранее запатентованного вещества (формулы), критерием для положительного заключения может быть принципиально иной терапевтический эффект.
В «POLEX» Вам помогут оперативно и грамотно разрешить любые вопросы, связанные с функционированием и развитием фармацевтического бизнеса. Компания обладает опытным персоналом необходимой квалификации (юристы-практики в сфере фармацевтического права, налогового права и права интеллектуальной собственности, юристы по регистрационным, разрешительным и судебным процедурам и др.
Виды услуг для фармацевтических компаний и аптечных сетей:
- Получение лицензий и др. разрешительных документов на осуществление деятельности по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами (в т.ч. проверка на соответствие Лицензионным условиям, подготовка и согласование паспорта аптеки, консультации по вопросам открытия аптек)
- Защита прав интеллектуальной собственности в фармацевтическом бизнесе (в т.ч. регистрация торговых марок и знаков обслуживания, использование франчайзинга и лицензионных договоров как одного из инструментов оптимизации налогообложения)
- Инвестиционный консалтинг (в т.ч. разработка бизнес-планов создания и/или продажи новых структур или готового бизнеса; сопровождение «под ключ» сделок по купле-продаже готового бизнеса и/или объектов недвижимости)
- Налоговый консалтинг ( в т.ч. оптимизация налогообложения, независимые аудиторские проверки, консультации по организации работы предприятия и всех его подразделений, регистрационные процедуры при открытии новых торговых точек, аспекты взаимоотношений с мед. представителями, с представительствами иностранных компаний и др.)
- Регистрация и ликвидация юридических лиц и ФЛП, входящих в схему фармацевтического бизнеса
- Судебная защита по любым вопросам, связанным с организацией и функционированием фарм. бизнеса
